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药品质量丑闻频出是谁动摇药品安全信心

铭万网

时间: 2006年06月09日08:37

信息来源: 解放日报

    日前，药品及医疗器械市场波澜不断：博士伦隐形眼镜护理液“润明水凝”是否是导致角膜炎患者急剧增多的原因尚未查明，该公司旗下另一款护理液“润明全效”又被怀疑有诱发角膜炎的可能。紧接着，聚丙烯酰胺水凝胶（商品名：英捷尔法勒或奥美定）注射液因后遗症巨大被国家药监总局紧急叫停。

    药品或医疗器械，本在于治病救人，接二连三的安全事件，让人对药品质量产生疑问。究竟，是谁动摇了药品安全信心？

    事发突然的背后

    纵观近期发生的药品信任危机，最直接的感受是突然。谁也没有想到，有些上市已久、通过层层检验、层层审核、临床运用已久的药品和医疗器械，竟然还会暗藏安全隐患。事件发生后，公众最大的疑惑在于：这些药品或医疗器械既然有问题为何能够通过审批上市？为什么上市那么久却到今天才发现问题？

    聚丙烯酰胺水凝胶事件的发展过程，或许能够给出答案：1997年12月，聚丙烯酰胺水凝胶以“英捷尔法勒”的商品名，经国家药监局批准正式进入中国；1998年2月，富华公司获得英捷尔法勒在中国的独家代理销售权；1998年9月，富华公司涉嫌违反合同中“禁止体内注射”等条款，被英捷尔法勒的国外总公司取消代理权；1999年4月，富华公司称“奥美定”问世，其主要成分使用了与英捷尔法勒相同的聚丙烯酰胺水凝胶；1999年12月15日，奥美定经国家药监局批准，进入市场销售使用；2006年4月30日，国家药监局全面停止奥美定的销售和使用。

    聚丙烯酰胺水凝胶从进入中国到被全面封杀，经过近9年的时间。9年中，无数消费者因接受注射而产生不良反应，但有关部门却忽视了这些情况，也忽视了富华公司被取消代理权是因为其违反规定向体内注射聚丙烯酰胺水凝胶。正是对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善，让奥美定有了上市销售的空间。

    药品上市前符合审批标准，不等于上市后可以不加监管。尽管药品制造商对药品安全负有最直接的责任，但基于医疗行业的特殊性和医疗职业的专业性，有关部门必须将“一次性审批”变为“长效监管”，加强药品、医疗器械在使用过程中的效果监测。否则，就算通过GMP的药厂也可能会生产假药。

    对监管部门来说，发现问题并纠正此前做出的审批决定并非“下不了台”，而是会得到公众的支持。这一点，新加坡政府在博士伦事件中的行为值得学习：当角膜炎患病人数激增的最终原因尚未找到时，政府就在第一时间发布预警信息，并及时叫停相关护理液的销售，在最大限度上保护公众的身体健康。

    亡羊补牢，为时未晚。面对药品信任危机，公众期待监管者第一时间的反应，以遏制嫌疑药品在市场上的进一步流通。

    永久撤市的提示

    美国博士伦前天宣布，鉴于润明水凝护理液可能会增加使用者患上角膜炎的风险，即日起在全球范围内对该款护理液实施永久撤市。据估计，此次全球回收行动将使该公司损失5000万美元到7000万美元。该公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。永久撤市的代价可谓巨大。

    且不说博士伦在前阶段应对护理液危机的态度如何，但本次撤市让人看到一家企业的选择：与公众健康相比，生产成本不足为道。但对不少药品生产者来说，未必能如此果断地处理公众健康与生产成本的关系。

    其实，企业在处理经济利益和公众健康的关系时，向来只有一个正确的选择：公众健康永远第一；哪怕生产成本再高，也不能以公众健康为代价，降低成本追求利润。可以看到，劣质药、假药给社会造成的经济损失，将远远超过微乎其微的成本优势；即便对企业自己来说，一旦发生安全事件，也将给其正常的生产和获利带来负面影响。百年老店同仁堂的对联写得好：“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”。可见，有责任的药品生产者决不会偷工减料，以免违背救死扶伤之道义。

    因生产成本而牺牲公众健康成本，还只是造成药品信任危机的一个原因。更让人担忧的是一些企业铤而走险的态度。有些药品生产企业、医疗机构在明知使用药品后会产生不良反应，却为了经济利益置患者安危于不顾。例如，在奥美定上市的9年中，仅保守估计就有30万人接受了注射治疗，每次手术的价格动辄上万。粗粗算来，这可给企业带去数十亿元的毛利润。面对如此巨大的经济收益，难怪企业宁愿承担手术风险，也不肯罢手放弃。　

    由此可见，只要企业见利忘义的态度不改，用药隐患就不会得到根治。在市场中，仅仅一个“奥美定”，尚可通过全国封杀、排查予以消除。但如果任由医药生产企业与医疗器械使用机构为经济利益而忽视公众健康，其局面就不是全国封杀可以控制的了。从根本上说，医药生产企业与医疗器械使用机构同样在治病救人的第一线，且涉及的范围更广、时间更长。药品生产企业若不能正确处理经济利益与公众健康的关系，其潜伏的危害将十分可怕。

    跟风制药的风险

    据统计，我国近5年来批准的药品注册文号数以万计，包括仿制药、改剂型的药、换包装的药等等，真正意义上的新药不到100种，绝大多数属于“一药多名”，同一种药品拥有多个商品名。在竞相仿制的行业风气中，公众健康与安全用药环境依旧存在差距。

    不少企业的算盘打得很精：仿制药显然比开发一种新药来得简单，不仅能够节约研发经费，而且在审核成为新药后，有助于规避国家对相关药品的限价规定，获取更高的回报。殊不知，这一跟风行为给市场留下了莫大隐患。

    一方面，“一药多名”将增大重复用药、过量用药的可能性。例如，现在仅“阿奇霉素”一种药品，就有“那琦”、“津博”、“维宏”、“亚思达”、“派芬”、“希舒美”、“抒罗康”、“博抗”、“泰力特”、“齐诺”、“舒美特”等多种商品名。面对这些五花八门的药品，不仅患者搞不明白，医疗人员也会分不清楚，稍有疏忽就会过量使用同一种药。

    另一方面，“一药多名”不利于消除现有药品中的安全隐患。不难理解，如果被仿制药品存在使用隐患，其仿制药品就有可能遗传这一隐患，延续使用此类药品的危险性。而对不法药品生产企业来说，利用“一药多名”的方式生产新药，极可能成为其老药在遭到封杀后重新包装上市的途径，再次伤害公众健康。

    当国家食药监管部门制定的《药品说明书和标签管理规定》即将于下月1日施行时，我们期待更多的药品生产企业能在研发新药上动一动脑筋，从药理上杜绝药品安全隐患。

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