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上海启动药品清查和再注册
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铭万网
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时间:
2007年06月06日09:15
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信息来源:
中国证券报
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上海近日在全市范围内启动药品清查和再注册工作，约有3800种药品须按时提交再注册申请，否则将面临退市。
上海市食品药品监督管理局表示，再注册药品如果发生10种情况，监管部门将不予再注册。
其中包括：未按规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价，属于淘汰品种的；药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺、生产安全风险的。
这次清查和再注册覆盖大约3800种药品，涉及上海所有的药品生产企业。如果无法通过再注册，相关药品将被清理出局，不得生产与销售。此举将淘汰一些标准落后、质量较差、存在安全隐患的药品。
根据我国相关法规，药品注册的有效期为5年；有效期满后，药品必须进行再注册。而目前，我国医药行业存在低水平重复建设，同一药品、多家企业生产的现象比比皆是。
作者：俞丽虹
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