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暂停销售和使用抑肽酶注射剂
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铭万网
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时间:
2008年01月07日17:12
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信息来源:
经济参考报
| | 编 者 按 ：国家食品药品监督管理局日前通知，暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。
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国家食品药品监督管理局日前通知，暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。
药监局指出，根据国家药品不良反应监测中心的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。
为保障公众用药安全，药监局组织专家对这一品种进行综合评价后认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。
依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，药监局立即通知各省（区、市）局辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用抑肽酶注射剂，并加强监督检查，以确保人民用药安全。
抑肽酶注射剂为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术的病人，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。
抑肽酶注射剂说明书中已经标明，其严重不良反应主要包括过敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、肾功能异常、急性肾衰竭等。
2007年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。
药监局说，抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。
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