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中国药监体制十年之殇
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铭万网
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时间:
2007年04月18日11:59
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信息来源:
《财经》杂志
| | 对药品监管这一带有极强专业性的领域，需要建立一个平行于行政监管的市场监管体系，包括独立的、专业的、外部的专家委员会，行使对行政监管部门的监督与问责。而独立的法律制度是其最终的保障。
郑筱萸腐败案不止是其个人的悲剧，亦象征着中国药监体制十年之殇。
“专业、独立、透明、公开”
据国务院发展研究中心研究员高世楫介绍，一种公认完善的监管权，至少应具备三个条件，一是专业、独立、透明、公开；二是具有行政问责机制，三是具有法律上的受诉机制。
中国的药监体制师法美国，可是，这种师法流于形式。从监管模式上看，美国FDA主要着力于事前监管，以保障消费者利益为目的；中国国家药监局则以事后惩戒为主，更重审批权。
美国药监体制下的监管权，是一种由透明程序、专业执法、企业自律、市场制约与法制惩戒及行政问责共同构成的社会监管网络，其行政监管机构的权力只是这一网络中的一部分，受到各方面的制约。
郑筱萸手中的监管权，则是一种职能单一、缺少起码制约的行政工具。这是二者之间的本质区别。
专业、独立、透明、公开，是行政监督机构行使监管权所应遵循的基本原则。例如美国药监局根据每项工作的具体要求，制订出详细的工作守则，指导雇员的工作。如在药品监管方面，FDA就制订了《调查操作守则》（Investigations Operations Manual，IOM）和《管理程序守则》（Regulation Procedures Manual，RPM）。
在RPM中，仅警告信一项，就详细说明了警告信的目的、背景、程序、适用范围、送达、分类、内容，并有适用于不同产品的举例。监管人员只要依据该守则，就能保证发出统一的、符合要求的警告信。这既是一种专业性的体现，也是一种公开透明性的体现，其警告信内容均可供媒体与企业查询。
审视中国国家药监局在地标升国标、新药审批、GMP认证等方面的一系列改革，一方面缺少专业性，导致劣药假药蒙混过关，药品批号沦为商品；另一方面，缺少公开、透明的程序，药品审批不受外界监督，即使在出现药品安全问题时，仍对药品审批检验等信息讳莫如深。
例如GMP认证，国家药监局并不具备充足的认证专业人员，导致由其主导的认证工作进展缓慢，最终无力推进。在权利放归地方后，由于认证程序缺少透明性，致使认证最终成为企业可以出钱“购买”的商品。
再如国家药监局启动的“地标升国标”。此项工作集中在2002年至2003年完成，国家药监局在药典委员会下设立专项办公室，全国的地方标准药品、生产工艺、质量标准等均上报至此重批。而与轰轰烈烈的GMP认证相似，一个只有十几人编制的专项办公室，根本无法审核上万种药品的重新申报工作。
作者：张映光 罗昌平
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