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中国药监体制十年之殇
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铭万网
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时间:
2007年04月18日11:59
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信息来源:
《财经》杂志
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药监何处去
随着郑筱萸药监系列窝案爆发，药监体制改革重新回到十字路口。
2007年1月17日，在全国药监年会上，国家药监局局长邵明立披露，2006年全系统查处各类违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元。
颇引人注目的另一组数据是，当年吊销四家药企生产许可证，收回GMP证书86张；吊销160家经营商的资格，收回GSP证书135张。
2007年3月，邵明立主导新的《药品注册管理办法》向社会公开征求意见。
同2005年2月28日颁布《药品注册管理办法》相比，新《办法》对新药定义作出调整，规定已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批。其主旨是对改变剂量、剂型等申报新药的方式加以约束。
其次，新《办法》加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测。
再次，新《办法》第一次制订了对审批权约束监督条款，规定“药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任”。这显然是针对药监局内部人员与代理公司勾结倒卖报批资料的行为制定的。
新《办法》征求意见稿，体现了如今的药监局针对郑筱萸治下擅自修改《办法》为其所用所暴露出来的问题，在进行有针对性的政策调整。
但是，对于药监局这一系列亡羊补牢之举，业内人士并不敢轻易表示乐观。当年郑筱萸主政之初，其以“地标升国标”举措，重新定义新药审批的革新力度并不逊当今。其之所以扭曲、变形，是因为规则混乱与操作不透明，本质原因是缺少权力制衡与监督机制。他们担心，这些问题倘不解决，所谓的新药再注册只会增加企业的公关成本，变为新一轮的寻租工具。
药监“地震”之后，重回药政背景下的国家药监局未来命运尚不明晰。目前，在药监系统内部，存在诸种关于今后药监模式走势的讨论。
一种意见是保持现状，对现有药监体制进行改良；另一种意见是设立“健康委员会”，将卫生部、中医药管理局、国家药监局等各相关部门置于其中，以解决药监与卫生长期以来的矛盾。
值得注意的是来自卫生系统的另一种意见，认为应在药品监管的独立运行原则下，统一医政与药政，让药政重回医政之下，归卫生部监管。其理由是，欧美等国的药监系统均在国家卫生部门属下独立运行，只有中国实行“医药分权”。其结果不仅令医药管理部门之间矛盾重重，亦令医、药难以融洽配合。
但是，药监局扭曲的制度变革似乎已经说明：不解决谁来监管监管者这个问题，所谓制度革新都会演变为“新瓶旧酒”式的权力争夺——无论这个监管机构叫什么名字，或由哪个部门所主导。
作为一个曾经在中国药监体制上留下痕迹的人物，郑筱萸的罪与罚，为我们反思和重建药监体系留下了教益。
作者：张映光 罗昌平
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